Заместитель стекловидного тела ПФОКАЛИН®

ПФОКАЛИН® - СОВРЕМЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ВИТРЕОРЕТИНАЛЬНЫХ ОПЕРАЦИЙ
ПЕРФТОРДЕКАЛИН ОЧИЩЕННЫЙ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИИ
Image

Название: ПФОКАЛИН®

Состав: очищенный перфтордекалин.

Сфера применения: Офтальмология

Описание: бесцветная прозрачная жидкость без запаха, представляет собой стерильный, апирогенный, нетоксичный, очищенный перфтордекалин (октадекафтордекагидронафталин по IUPAC).

Не смешивается с водой, алифатическими спиртами, жирами, нерастворим в традиционных органических растворителях, неограниченно смешивается с фторуглеродными жидкостями и хладонами. Чрезвычайно инертен в химических реакциях, стоек к сильным кислотам и щелочам, чрезвычайно стабилен, биологически инертен, стерилен, озоноразрушающая способность равна нулю.

Показания к применению:

Пфокалин® применяется во время хирургии заднего сегмента глаза для расправления и фиксации внутренних оболочек глазного яблока при следующих типах патологий:

  • отслойке сетчатки различной этиологии,
  • пролиферативной витреоретинопатии различной этиологии,
  • помутнениях стекловидного тела различной этиологии,
  • гигантских разрывах сетчатки,
  • вывихе в стекловидную камеру глаза хрусталика, фрагментов хрусталика и интраокулярных линз,
  • наличии внутриглазных инородных тел,
  • отслойке сосудистой оболочки и цилиарного тела различной этиологии, при эндорезекции новообразований внутренних оболочек глазного яблока.
Image
Image
Image
Image
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал для витреоретинальных операций Пфокалин® по ТУ 32.50.13- 001-18007853-2017

Пфокалин® - бесцветная прозрачная жидкость без запаха, представляет собой стерильный, апирогенный, нетоксичный, очищенный перфтордекалин (октадекафтордекагидронафталин по IUPAC).
Не смешивается с водой, алифатическими спиртами, жирами, нерастворим в традиционных органических растворителях, неограниченно смешивается с фторуглеродными жидкостями и хладонами. Чрезвычайно инертен в химических реакциях, стоек к сильным кислотам и щелочам, чрезвычайно стабилен, биологически инертен, стерилен, озоноразрушающая способность равна нулю.
 
Основные физико-химические характеристики изделия

Молекулярная масса

462 Да

Содержание суммы цис- и транс-изомеров перфторпергидронафталина

не менее 95%

Посторонние примеси (родственные, биологически не активные соединения)

не более 5%

Плотность (при t= +20°С)

Не менее 1,93 г/см3,

не более 1,95 г/см3

Рефракционный индекс (при t= +20°С)

Не менее 1,27, не более 1,40



Материал для витреоретинальных операций Пфокалин® применяется в качестве механического средства (витреопресса) во время витреоретинальных операций.
Медицинское изделие применяется в офтальмологии, в специализированных лечебных учреждениях и предназначено для использования профессиональными хирургами-офтальмологами.
Пфокалин® применяется в следующих случаях:
  • Отслоения сетчатки
  • Разрывов сетчатки
  • Вытеснения субретинальных жидкостей
  • Пролиферативной витреоретинопатии
  • Пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Травмах глаза
  • Удалении с глазного дна упавшего хрусталика и инородных тел Температурный диапазон применения от +15°С до +30°С, относительная влажность воздуха от 45% до 60%.
 
Пфокалин® обладает высокой плотностью (1.93-1.95 г/см3), низкой кинематической вязкостью (2,7 сСт при t +25°C) и рефракционным индексом (не менее 1,27, не более 1,40).
Высокий удельный вес перфторпергидронафталина обеспечивает создание условий плотного прилегания и расправления сетчатки и вытеснения из-под нее субретинальной жидкости при введении Пфокалина® в задний отрезок глаза. Пфокалин® позволяет расправить фрагмент сетчатки и вытеснить субретинальную жидкость без дополнительных инструментов, а также стабилизировать сетчатку при рассечении и удалении мембран.
 
Необходимые материалы, не включённые в комплект поставки
 
  • Шприц стерильный 10 мл
  • Фильтр микробный стерильный с пористостью 0,2 мкм
  • Игла скошенная стерильная 20 G (внешний диаметр – 0,91 мм, внутренний диаметр – 0,60 мм)
  • Канюля тупая стерильная 23 G (внешний диаметр – 0,64 мм, внутренний диаметр – 0,34 мм)
Показания к применению
 
Пфокалин® применяется во время хирургии заднего сегмента глаза для расправления и фиксации внутренних оболочек глазного яблока при следующих типах патологий:
  • отслойке сетчатки,
  • пролиферативной витреоретинопатии,
  • помутнениях стекловидного тела,
  • гигантских разрывах сетчатки,
  • вывихе в стекловидную камеру глаза хрусталика, фрагментов хрусталика и интраокулярных линз,
  • наличии внутриглазных инородных тел,
  • отслойке сосудистой оболочки и цилиарного тела, при эндорезекции новообразований внутренних оболочек глазного яблока.
 
Противопоказания
 
В настоящее время противопоказаний не выявлено.
 
Меры предосторожности
 
Должны соблюдаться следующие условия:
  • использовать только в офтальмологии,
  • не использовать повторно,
  • не стерилизовать повторно,
  • не использовать при повреждении стерильного барьера,
  • не использовать после истечения срока годности,
  • не переполнять задний сегмент глаза материалом Пфокалин,
  • использовать только для одного пациента: остатки препарата следует выбрасывать.
  • следует избегать попадания Пфокалина® в субретинальное пространство, т.к. реакция субретинальных тканей на жидкие перфторуглероды неизвестна.
Возможные побочные действия
Пфокалин® предназначен для длительного применения (не более 14 дней) в качестве средства для механической фиксации и расправления внутренних оболочек глаза. При длительном использовании, в силу высокой плотности и низкой вязкости, Пфокалин® может вызвать повреждение сетчатки.
 
Условия хранения и срок годности
 
Материал для витреоретинальных операций Пфокалин® использовать до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при температуре от -5°С до +35°С в защищенном от света месте.
Срок годности: 3 года.

Скачать